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            塵埃粒子在醫藥生產中的危害及控制

            點擊次數:96 發布時間:2021-05-18

            近期“PM2.5”這個詞匯被廣泛關注,而PM2.5監測目標——塵埃粒子(懸浮粒子)不僅對人產生的危害,也會對于生產產生很大影響,特別是有高潔凈度要求產品,例如:醫藥、半導體、數據存儲、生物技術、航天等。今天我們簡單的討論一下塵埃粒子在醫藥生產中的危害。

             

            塵埃粒子(懸浮粒子)是指在空氣中以懸浮狀態存在的微小顆粒,主要包括:固體顆粒和微生物。顆粒直徑在≥20洀時會在重力因素下沉降,而≤0.1洀會在靜電作用下被吸引和發散。通常對生產和生活產生危害的粒子就是在0.1到20洀之間的粒子。需要特別指出的是細菌(2-8洀)、可吸入顆粒物(PM10)以及可入肺顆粒物(PM2.5)都是在此范圍以內。

             

            對于醫藥生產來講,塵埃粒子的危害主要來源于兩方面:

             

            一、對藥品質量產生危害,主要包括:

             

            1.對藥品化學成分的影響——塵埃粒子中的微生物和部分固體顆粒會盧藥品中的成份產生化學反應,從而改變藥品成分,使藥品產生不可控的變化,導致藥品失效、變異,嚴重會導致患者死亡。

             

            2.影響藥品的穩定性、可靠性——易導致藥品有效期縮短;

             

            3.影響藥品純度——從而導致藥品療效降低、失效。

             

            二、對生產工藝和設備產生危害,主要包括:

             

            1.因控制塵埃粒子對藥品和設備的污染而增加生產成本。如粒子監測及控制環節的增加;

             

            2.塵埃粒子對設備本身產生危害甚至損壞,從而增加保養及維修費用,降低設備的回報率;

             

            醫藥生產中對于塵埃粒子污染控制是一項復雜的系統工程,需要從廠區設計到人員控制方方面面進行。本文僅簡單的從控制方向介紹一下,具體可參照GMP等相關法規及規范。塵埃粒子污染控制大體需要對以下幾方面進行:

             

            1.對廠區環境總體塵埃粒子污染控制,從而降低生產區的塵埃粒子;

             

            2.對生產區特別是潔凈區(室)的塵埃粒子污染控制,減少對藥品的污染;

             

            3.通過對生產設備選擇進行污染控制降低直接對藥品的污染。設備選擇時應盡可能向全密封、高產量、全自動設備選擇。

             

            4.生產工藝流程設計污染控制,特別是防止對藥品產生二次污染;

             

            5.生產人員污染控制,降低對藥品因人員在生產流程和管理方面的污染;

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