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            潔凈室對于制藥工業的重要性

            點擊次數:184 發布時間:2021-04-27

            生物制品是制藥工業的一部分,對生產廠房有很高的潔凈要求,尤其是活jun、活疫苗的生產中,經常受到不同程度的污染,因此,不僅需要重視潔凈室的建立,更要重視質量控制方法及標準。

            朝鮮戰爭中,美國發現大量電子儀器失靈,后找到了主要原因,是灰塵在作怪,促成了潔 凈技術的起步。1961年,誕生了世界上早的潔凈室標準,1966年,頒布了修訂后209A, 時至1992年,建立了迄今被廣泛采用的209E。上為了加強藥品、生物制品質量管理規范 (GMP),把潔凈室定為的生產硬件之一。GMP對廠房、設備等,明確規定了相應的潔凈要 求,并制訂了有關標準。

            1 潔凈室的污染源

            潔凈室污染源按性質可分物理、化學、生物等。直徑在0.001-1000μm的固態、液態或二者的混合物質,包括生物粒子和非生物粒子,我們稱為懸浮粒子。微生物一般以無生命的粒子作載體而懸浮,以氣溶膠形式存在于空氣中,1μm以下者永外懸浮,10μm以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內部污染。外部污染指大氣塵污染,可以通過光電法測得。內部污染,是由人和有關的物品、設備 等引起的。人是潔凈室大的污染源,占90%左右。人和環境造成了潔凈室的污染,所以在潔凈室中,人的數量和活動應有特別嚴格的限制?! ?/span>

            2 潔凈室質控標準

            1 世界主要國家潔凈室標準(潔凈度)

            美國

            日本

            西德

            美國

            澳大利 亞

            法國

            歐共體

            中國

            Fed Std

             

              209

            JACA

             

              Std No24

            VDI

             

              2083

            BSI

             

              BS 5295

            AS

             

              AS 1386

            AFNOR

             

              X.44101

            EEC

             

              GMP

            GB

            -

            1

            -

            -

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            -

            2

            0

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            -

            -

            1

            3

            1

            C

            0.035

            -

            -

            -

            10

            4

            2

            D

            0.35

            -

            -

            -

            100

            5

            3

            E orF

            3.5

            4000

            A/B

            100

            1000

            6

            4

            GorH

            35

            40000

            -

            -

            10000

            7

            5

            J

            350

            400000

            C

            10000

            100000

            8

            6

            K

            3500

            4000000

            D

            100000

            -

            -

            7

            L

            -

            -

            -

            -

            -

            -

            -

            M

            -

            -

            -

            -

            潔凈室是指空氣潔凈度達到規定要求的可供人類工作的場所 ,其功能是控制微粒的污染 。一般按用途可分為:1.工業潔凈室,以無生命的微粒為控制對象;2.生物潔凈室,主要控制微生物對工作對象的污染。

            3 潔凈室質控的檢測方法及討論[8]

            3.1 塵埃粒子 由于空氣中存在大量塵埃粒子,而微生物大多依附于這些塵埃粒子隨空氣流動造成污染。制 藥工業用多種方法獲得無菌狀態,過濾法以其捕集率高,又經濟而被廣泛使用。其中,特別應該提到的是采用了HEPA(High Eicienoy Particulate Air)過濾器,對0.3μm以上空氣粒子捕集率高達99.97%以上,除濾過病du外,空氣中所有微生物顆??杀粸V除。因此, 正常潔凈室是無菌的,但是,由于人、物、環境等污染因素,潔凈室往往受到不同程度 污染。因此,我們多采用激光塵埃粒子計數且進行監控。標準見表2。

            2 外有關懸浮粒子的測定標準(塵粒數/m3)

            潔凈度

              

            中國衛生部

              GMP

            美 國

              FS-209.

            世界衛生組織及

              歐共體GMP

            ≥0.5μm

            ≥5μm

            ≥0.5μm

            ≥5 μm

            ≥0.5μm

            ≥5μm

            100

            ≤3500

            0

            3530

            -

            3500

            -

            10000

            ≤350000

            ≤2000

            353000

            2470

            350000

            2000

            100000

            ≤3500000

            ≤20000

            3530000

            24700

            3500000

            2000

            3.2 空氣微生物 空氣中活微生物大多依附塵埃粒子而形成生物活性粒子。應用細菌采樣器抽取一定量的空氣 使其滯留在培養基上,經過培養計數菌落數。20世紀30年代,英國研制porton液體采樣器,美 國研制了AGI液體采樣器。1941年,Bourdion使用裂縫式采樣器,成為空氣微生物采樣測定的開端。1956年,報道了六級篩孔撞擊式采樣器,1958年A.A.Andersn對其加以改進并 定型生產,稱為安德森(Anderson)空氣微生物采樣器(蘇州宏瑞FSC-A6)。它由頂罩、6節篩板、3個彈簧及抽氣 孔和動力裝置構成。由于它采集粒譜廣 、效率高、生物失活率低等原因而廣泛使用至今??諝馕⑸锊蓸悠饕话惴譃槠叽箢悾阂后w式、固體式、沉降式、離心式、光散射式和大容量式。本文將對離心式空氣微生物采樣器(R CS)作詳細討論??諝馕⑸餃y試標準見表3。

            3 外有關空氣微生物的測定標準(CFU/m3)

            潔凈度

            美國NASA

            WHO和歐 共體GMP

            中國衛生部GMP

            100

            3.5

            5

            ≤5

            10000

            17.6

            100

            ≤100

            100000

            88.4

            500

            ≤500

            3.3 表面微生物 為了檢測潔凈室中墻壁、地板、儀器表面、桌面、門把等帶菌情況,通常選用接觸壓印法(Cortact)和棉拭法(Swabbing)等方法。需要時 ,還可與過濾裝置相結合來完成棉拭采樣。1941年,Walter和Hvcker報道了COntact瓊脂平板方法,以后,Angelotti和Fotert等作了進一步的工作。帶菌狀況都有要求,歐共體GMP( 草案)規定,100級:平均菌落數不可過5 個;1000級:25個;100000級:50個。表面微生物的檢測,越來越受到人們的重視。

            3.4 關于沉降平皿(Settle plate) 1881年Kock創立。依靠空氣中的粒子自然沉降于瓊脂平板上的這種采集方法,由于粒子沉降 的速率很慢,如需采集到有效數量的粒子,就需暴露很長時間。但因空氣中的致bing菌數量是很少的,金黃色菌菌球jun在醫院病房空氣中平均每140升才有一個活菌粒子,為了彌補這個缺陷,曾采用直徑為14公分的大平皿,以增加瓊脂的暴lu面積。Harding和Williams還曾用 一種多層平板的方法來進一步暴露面積,每層放一個14公分直徑的平板,但結果不堪滿意。

            由于潔凈室已濾除了大部分大顆粒,一般用此法是無意義的。但是,人為、環境和潔凈裝置 故障等原因引起的較大顆粒污染以及沉降平板采樣潔的簡便,可作為日常監測潔凈室水平的 一種參考方法。

            3.5 關于RCS[9] 離心式空氣采樣器被介紹作為一種在醫院使用的檢 測空氣微生物的儀器,由于它輕便,無噪音而廣泛使用,并擴展到制藥工業等領域。RCS通 過離心收集顆粒,為制藥工業所接受,因為它似乎符合FDA所描述的“Active”采樣儀器。Gre-schel等認為它相當有效,Macher等則持反對意見。多年來,許多者了帶菌顆粒的大小,結論是:5-15μm,中等粒是13μm,而4μm以下很少。這些結果是從醫院、手shu室、辦公室、實驗室和制藥無菌室所獲得。他們認為,如果顆粒大小是已知的,RCS可定 量測定細jun濃度,但是,目前這些顆粒大小是未知的,故不能把它視為定量采樣器,只能歸于沉降平皿一樣的類型。

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