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            非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測

            點擊次數:159 發布時間:2021-03-11

            藥品生產中的潔凈區(室)是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍,進一步強調了藥品質量的生產環境的重要性。

            動態監測:潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測;

            潔凈區懸浮粒子監測:非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。

            潔凈區微生物檢測:環境浮游菌和沉降菌監測, 及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。

            1. 懸浮粒子在線監測的目的

            由于非無菌藥品生產過程存在無菌控制不嚴格的情況,雖然環境潔凈度為D級,但生產過程易產生大量藥粉和氣體對環境的污染。所以,非無菌藥品生產過程 懸浮粒子在線監測的目的是保護人員免遭藥品危害,保護環境免遭藥品污染。

            2. 懸浮粒子在線監測的范圍

            非無菌藥品生產過程的 懸浮粒子在線監測主要監測排氣是否達到和符合環保的排放標準,生產環境是否滿足勞動者保護的工作環境要求。

            3.系統的主要構成

            系統主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統、控制及報警系統組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監測目的是判斷是否有藥品排到外環境,所以需設置報警。

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