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            FDA認證是什么?認證FDA對藥企有哪些影響?

            點擊次數:898 發布時間:2019-05-05

               FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。是美國在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全,其目的是保護消費者安全和權益。

             

              美國 FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署,負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國早的消費者保護機構。FDA不僅搜集處理80,000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗,而且,每年派遣上千名檢查員,奔赴海外15,000個工廠,以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規定。

             

              在上, FDA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一。這也吸引其它許多國家通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

             

            FDA認證主要包括以下6類 

             

              食品 FDA認證

             

              食品材料 FDA認證

             

              醫療器械 FDA認證

             

              醫療器械的工廠和產品注冊

             

              化妝品 FDA認證

             

              藥品、生物制品 FDA認證

             

            FDA認證的影響力——

             

            1、在食品、藥品領域,FDA認證成為美國地區食品、藥品的高檢測標準;

             

            2、被世界衛生組織認定為高食品安全標準;

             

            3、世貿組織(WTO)核定有關食品、藥品的高通行認證,獲此FDA認證的產品暢通進入任何WTO成員國家,甚連行銷模式,所在國政府都不得干預。

             

            4、認證周期長,只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作監測,對2-3萬人持續3-7年的監測,完全通過合格的產品,才會核發FDA認證。

             

            5、FDA在美國乃都有極其巨大的影響,有“美國人健康守護神”之稱,FDA已成為食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

             

              近年來,隨著經濟化的影響,以及我國產品化戰略的實施,越來越多的中國藥企也嘗試將銷售觸角深入到歐美市場,開始瞄準美國 FDA認證,為求打開美國市場乃市場的大門。

             

              不過就目前國內的藥品安全問題備受重視,具備科學性、嚴謹性和公正性的 FDA認證將有效提升企業的信譽度和形象,提高產品的競爭力,并有利于中國制藥產業向標準看齊。

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