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            無塵室設備選用原則

            點擊次數:1053 發布時間:2018-08-22

            1、結構簡單,需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝,不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔,易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑、平整、避免死角、易清洗、耐腐蝕。
            2、凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應,不釋出微粒及不吸附物料的材料。
            3、設備的傳動部件要密封良好,防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染。
            4、無菌室內的設備,除符合以上要求外,還應滿足滅菌的需要。
            5、藥液地濾時,不得使用可能釋出纖維的過濾裝置,否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。
            6、對生產中發塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置。
            7、與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理后,氣體所含微粒和微生物應符合規定的潔凈度要求。
            8、無塵室潔凈區內的設備,除特殊要求外,一般不宜設地腳螺栓。

             

             

             

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